Digitalisering voor de medische apparaten industrie
De wet- en regelgeving in de medische industrie zijn streng, variëren per land en is opgesteld voor de waarborging van kwaliteit en veiligheid van medische apparaten. Als toeleverancier voor de medische sector, ben je gebonden aan strikte naleving van de internationale regelgeving. Dat vergt continu onderhoud van je kwaliteitsprocessen. Wij helpen spelers in de medische industrie bij het versnellen van innovatie. We ontwerpen en implementeren een PLM-platform (Product Lifecycle Management) dat specifiek is uitgedacht voor processen in de ontwikkeling van medische apparatuur.
Als fabrikant wordt je verplicht een kwaliteitsmanagement systeem te implementeren (QMS). In een QMS definieer je een reeks processen en procedures die je implementeert om aan de voorschriften te voldoen, inclusief Design Controls. Welke voorschriften dat precies zijn, hangt af van de markt waarin je actief bent. In de VS volg je de regelgeving van de FDA (21 CFR Part 820). In Europa wordt een kwaliteitssysteem vereist volgens ISO 13485: 2016 om te voldoen aan de eisen van de EU.
Wat zijn “Design Controls”?
Design Controls (ontwerpcontroles) is een onderling verbonden systeem van controles en verificaties in het ontwerp- en ontwikkelingsproces. Wanneer je ontwerp controles invoert, wordt systematische beoordeling van het ontwerp een integraal onderdeel van je productontwikkeling. Je kunt eventuele tekortkomingen vroeg in het ontwikkelproces corrigeren. Bovendien ben je beter voorbereid op alle administratieve eisen die de regelgevende instanties je opleggen voor de goedkeuring van een product.
Welke oplossing biedt een PLM systeem?
Wij hebben ruime ervaring in de medische industrie en begrijpen hoe het product ontwikkel proces moet worden ingericht om de veiligheid en effectiviteit van een medisch apparaat te garanderen. We richten het PLM systeem zo in dat we de design logica volgen die bij de ontwikkeling van jouw producten hoort én die meteen voldoet aan de eisen die de FDA voorschrijft.
Hieronder een voorbeeld van ontwerpcontroles welke zijn afgestemd op de richtlijnen:
User-Needs worden vastgelegd, risico’s worden geïdentificeerd, deze resulteren in Design Input requirement specificaties. De Design Inputs drijven de product- en productieproces ontwerpactiviteiten, resulterend in Design Outputs in de vorm van ontwerpspecificaties zoals 3d modellen, tekeningen en specificaties.
De Design Outputs worden geverifieerd, het apparaat zelf en manufacturing-processen worden gevalideerd.
Hierna vervolgt afronding door een Design Transfer, voor volumeproductie en uiteindelijke service en ondersteuning van apparaten in de gezondheidszorg.
Gedurende de gehele levenscyclus moeten belangrijke records worden bijgehouden:
- De Design History File (DHF); een compilatie van documentatie die de ontwerpgeschiedenis van een gereed medisch hulpmiddel beschrijft
- De Device Master Record (DMR); een compilatie van alle instructies, tekeningen en andere records die moeten worden gebruikt om een product te produceren
- De Device History Record (DHR); een compilatie van alle productie instructies, stuklijsten, acceptatie-records en product identificaties
Welke waarde bieden wij de medische industrie?
- Connected systems een requirements gedreven kwaliteitsmanagement systeem, met integratie van jouw hardware-, software- en productie proces ontwikkeling
- Voorspelbaar ontwikkelen met maximale traceerbaarheid. We modelleren de requirements typeringen en hun onderlinge relaties middels slimme weergaven en diverse multidimensionale matrices
- Software als medical device. Wat als het apparaat een software-only product is? Hoe beheers je de software levenscyclus en de traceerbaarheid naar de module- en hardware componenten. Traceerbaarheid van source-code en bijbehorende tests zijn bepalend voor kortste time-to-market
- Snelle implementatie middels onze medical device templates, welke zijn gebaseerd op de ISO13485 / FDA 820 en part 11
- Beheersing van compliance door geïntegreerde Verificatie & Validatie. Testcases, -planning en -executie zijn integraal onderdeel van het requirement engineering proces
- DMR in a second, met een enkele knopdruk genereer je de volledige Device Master Record (DMR) / Technische File (TF)
Digitalisering, Realisatie en Simulatie
Om je concurrenten voor te blijven, zullen drie focuspunten je van de andere spelers onderscheiden;
- Digitalisering: het automatiseren van gegevensuitwisseling en data gedreven aanpak vanuit één centrale bron
- Realisatie: Goede ideeën hebben weinig waarde totdat je ze omzet in ‘gerealiseerde’ apparaten die veilig en effectief presteren in de waardeketen van de gezondheidszorg
- Simulatie: Een digitale tweeling voorspelt hoe je producten tijdens fabricage en in het veld zullen presteren. Je optimaliseert productie- en servicewerkzaamheden vóórdat ze daadwerkelijk optreden
Onze beproefde oplossingen zijn ingericht op bovenstaande verbeteringen en garanderen de kwaliteit en traceerbaarheid van het apparaat, en de naleving van de regelgeving gedurende de hele levenscyclus. Wil je meer weten? Neem dan contact op met ons op en laat je informeren wat wij voor jou bedrijf kunnen betekenen.
